از آنجایی که درمان‌های پیچیده تقریباً ماهانه ظهور می‌کنند، انتقال مؤثر فناوری بین دارو‌های زیستی و تولیدکنندگان مهم‌تر از همیشه است.کن فورمن، مدیر ارشد استراتژی محصول در IDBS، توضیح می دهد که چگونه یک استراتژی دیجیتال خوب می تواند به شما کمک کند از اشتباهات رایج انتقال فناوری جلوگیری کنید.
مدیریت چرخه حیات زیست دارویی (BPLM) کلید ارائه داروهای جدید درمانی و نجات دهنده به جهان است.تمام مراحل توسعه دارو، از جمله شناسایی نامزدهای دارو، آزمایش‌های بالینی برای تعیین اثربخشی، فرآیندهای تولید، و فعالیت‌های زنجیره تامین برای تحویل این داروها به بیماران را پوشش می‌دهد.
هر یک از این عملیات خط لوله عمودی معمولاً در بخش‌های مختلف سازمان با افراد، تجهیزات و ابزارهای دیجیتالی متناسب با آن نیازها وجود دارد.انتقال فناوری فرآیند پر کردن شکاف بین این بخش‌های مختلف برای انتقال اطلاعات توسعه، تولید و تضمین کیفیت است.
با این حال، حتی معتبرترین شرکت های بیوتکنولوژی در اجرای موفقیت آمیز انتقال فناوری با چالش هایی مواجه هستند.در حالی که برخی از روش ها (مانند آنتی بادی های مونوکلونال و مولکول های کوچک) برای رویکردهای پلت فرم مناسب هستند، سایر روش ها (مانند سلول درمانی و ژن درمانی) نسبتاً جدید در صنعت هستند و پیچیدگی و تنوع این درمان های جدید همچنان به درمان های شکننده می افزاید. فرآیند افزایش فشار
انتقال فناوری یک فرآیند پیچیده است که شامل چندین بازیگر در زنجیره تامین می شود و هر کدام چالش های خود را به معادله اضافه می کنند.حامیان داروسازی زیستی این قدرت را دارند که کل برنامه را مدیریت کنند و ساختمان زنجیره تامین را با نیازهای برنامه ریزی سفت و سخت خود برای سرعت بخشیدن به زمان رسیدن به بازار متعادل کنند.
دریافت کنندگان فناوری پایین دستی نیز چالش های منحصر به فرد خود را دارند.برخی از تولیدکنندگان در مورد پذیرش الزامات پیچیده انتقال فناوری بدون دستورالعمل های واضح و مختصر صحبت کرده اند.فقدان جهت روشن می تواند بر کیفیت محصول تأثیر منفی بگذارد و اغلب در دراز مدت به شراکت آسیب می رساند.
هنگام انتخاب مناسب ترین مرکز تولید، یک زنجیره تامین در اوایل فرآیند انتقال فناوری ایجاد کنید.این شامل تجزیه و تحلیل طراحی کارخانه سازنده، تجزیه و تحلیل و کنترل فرآیند خود، و در دسترس بودن و صلاحیت تجهیزات است.
هنگام انتخاب CMO شخص ثالث، شرکت ها باید آمادگی CMO را برای استفاده از پلت فرم های اشتراک گذاری دیجیتال نیز ارزیابی کنند.تولیدکنندگانی که داده‌های زیادی را در فایل‌های اکسل یا روی کاغذ ارائه می‌کنند، می‌توانند در تولید و نظارت تداخل داشته باشند و در نتیجه انتشار تعداد زیادی به تأخیر بیفتد.
ابزارهای تجاری موجود امروزی از تبادل دیجیتال دستور العمل ها، گواهی های تجزیه و تحلیل و داده های دسته ای پشتیبانی می کنند.با استفاده از این ابزارها، سیستم‌های مدیریت اطلاعات فرآیند (PIMS) می‌توانند انتقال فناوری را از فعالیت‌های ایستا به اشتراک دانش پویا، مداوم و متقابل تبدیل کنند.
در مقایسه با رویه‌های پیچیده‌تر شامل کاغذ، صفحات گسترده و سیستم‌های متفاوت، استفاده از PIMS فرآیندی مستمر برای بررسی فرآیندها از استراتژی مدیریت تا انطباق کامل با بهترین عملکرد با زمان، هزینه و ریسک کمتر فراهم می‌کند.
برای موفقیت، یک راه حل انتقال فناوری در یک مشارکت بازاریابی و بازاریابی سالم باید جامع تر از راه حل های توضیح داده شده در بالا باشد.
مکالمه اخیر با مدیر اجرایی جهانی مدیر بازاریابی صنعت پیشرو نشان داد که مانع شماره یک برای جداسازی بین مراحل BPLM، فقدان راه حل انتقال فناوری تجاری در دسترس است که تمام بخش های فرآیند را پوشش می دهد، نه فقط تولید نهایی را.صحنهاین نیاز در برنامه‌های توسعه بیودارویی برای تولید در مقیاس بزرگ داروهای جدید اهمیت بیشتری پیدا می‌کند.به ویژه، تامین کنندگان مواد خام باید انتخاب شوند، نیازهای زمانی در نظر گرفته شوند، و رویه های آزمایش تحلیلی مورد توافق قرار گیرند، که همه این موارد مستلزم توسعه رویه های عملیاتی استاندارد است.
برخی از فروشندگان برخی از مشکلات را به تنهایی حل کرده اند، اما برخی از فعالیت های BPLM هنوز راه حل های خارج از جعبه ندارند.در نتیجه، بسیاری از شرکت ها «راه حل های نقطه ای» را خریداری می کنند که برای ادغام با یکدیگر طراحی نشده اند.راه‌حل‌های نرم‌افزاری اختصاصی، موانع فنی بیشتری ایجاد می‌کنند، مانند ارتباط بین فایروال‌ها با راه‌حل‌های ابری، نیاز بخش‌های فناوری اطلاعات برای انطباق با پروتکل‌های اختصاصی جدید، و ادغام دست و پا گیر با دستگاه‌های آفلاین.
راه حل استفاده از یک بزرگراه داده یکپارچه است که مدیریت داده، جابجایی و تبادل بین ابزارهای مختلف را ساده می کند.
برخی افراد معتقدند که استانداردها کلید حل مشکلات هستند.ISA-88 برای مدیریت دسته‌ای نمونه‌ای از استاندارد فرآیند تولید است که توسط بسیاری از شرکت‌های بیوداروسازی پذیرفته شده است.با این حال، اجرای واقعی استاندارد می تواند بسیار متفاوت باشد، و یکپارچه سازی دیجیتال را دشوارتر از آنچه در ابتدا در نظر گرفته شده بود، می کند.
به عنوان مثال، توانایی به اشتراک گذاری آسان اطلاعات در مورد دستور العمل ها است.امروزه، این هنوز از طریق سیاست های کنترلی طولانی به اشتراک گذاری اسناد Word انجام می شود.اکثر شرکت ها همه اجزای S88 را شامل می شوند، اما فرمت واقعی فایل نهایی به اسپانسر دارو بستگی دارد.این منجر به این می شود که CMO مجبور است تمام استراتژی های کنترلی را با فرآیند تولید هر مشتری جدیدی که بر عهده می گیرد مطابقت دهد.
از آنجایی که فروشندگان بیشتری ابزارهای سازگار با S88 را اجرا می کنند، تغییرات و بهبودهایی در این رویکرد احتمالاً از طریق ادغام، اکتساب و مشارکت صورت می گیرد.
دو موضوع مهم دیگر فقدان اصطلاحات رایج برای فرآیند و عدم شفافیت در تبادل داده ها است.
در طول دهه گذشته، بسیاری از شرکت های داروسازی برنامه های "هماهنگ سازی" داخلی را برای استانداردسازی استفاده کارکنان خود از اصطلاحات رایج برای رویه ها و سیستم ها انجام داده اند.با این حال، رشد ارگانیک می تواند تفاوت ایجاد کند زیرا کارخانه های جدیدی در سراسر جهان راه اندازی می شوند و رویه های داخلی خود را توسعه می دهند، به ویژه در هنگام تولید محصولات جدید.
در نتیجه، نگرانی فزاینده ای در مورد فقدان آینده نگری در به اشتراک گذاری داده ها برای بهبود فرآیندهای کسب و کار و تولید وجود دارد.این تنگنا احتمالاً تشدید می شود زیرا شرکت های بزرگ داروسازی زیستی همچنان از رشد ارگانیک به سمت خرید ادامه می دهند.بسیاری از شرکت‌های بزرگ داروسازی پس از خرید شرکت‌های کوچک‌تر، این مشکل را به ارث برده‌اند، بنابراین هر چه بیشتر منتظر پردازش تبادل داده‌ها باشند، اختلال بیشتری ایجاد می‌کند.
فقدان اصطلاحات رایج برای نام‌گذاری پارامترها می‌تواند منجر به مشکلاتی از سردرگمی ساده در میان مهندسان فرآیند در بحث رویه‌ها تا اختلافات جدی‌تر بین داده‌های کنترل فرآیند ارائه‌شده توسط دو سایت مختلف شود که از پارامترهای مختلف برای مقایسه کیفیت استفاده می‌کنند.این می تواند منجر به تصمیمات نادرست انتشار دسته ای و حتی "فرم 483" FDA شود که برای اطمینان از یکپارچگی داده ها نوشته شده است.
به اشتراک گذاری داده های دیجیتالی نیز باید در مراحل اولیه فرآیند انتقال فناوری مورد توجه ویژه قرار گیرد، به ویژه هنگامی که مشارکت های جدید ایجاد می شود.همانطور که قبلا ذکر شد، مشارکت یک شریک جدید در یک تبادل دیجیتال ممکن است نیاز به تغییر فرهنگ در سراسر زنجیره تامین داشته باشد، زیرا شرکا ممکن است به ابزارها و آموزش های جدید و همچنین ترتیبات قراردادی مناسب برای اطمینان از انطباق مداوم توسط هر دو طرف نیاز داشته باشند.
مشکل اصلی Big Pharma این است که فروشندگان در صورت نیاز به آنها دسترسی به سیستم های خود را می دهند.با این حال، آنها اغلب فراموش می کنند که این فروشندگان همچنین داده های مشتریان دیگر را در پایگاه داده خود ذخیره می کنند.به عنوان مثال، سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) نتایج آزمون تحلیلی را برای تمام محصولات تولید شده توسط CMO ها حفظ می کند.بنابراین، سازنده به منظور حفظ حریم خصوصی سایر مشتریان، دسترسی به LIMS را به هیچ مشتری منفرد نمی دهد.
راه‌های مختلفی برای حل این مشکل وجود دارد، اما زمان بیشتری برای توسعه و آزمایش ابزارها و روش‌های جدید ارائه شده توسط فروشندگان یا توسعه‌دهی داخلی لازم است.در هر دو مورد، بسیار مهم است که بخش فناوری اطلاعات را از همان ابتدا درگیر کنید، زیرا امنیت داده ها بسیار مهم است و فایروال ها ممکن است به شبکه های پیچیده برای تبادل داده نیاز داشته باشند.
به طور کلی، زمانی که شرکت‌های داروسازی زیستی بلوغ دیجیتالی خود را از نظر فرصت‌های انتقال فناوری BPLM ارزیابی می‌کنند، باید گلوگاه‌های کلیدی را که منجر به افزایش هزینه و/یا تاخیر در آمادگی تولید می‌شود، شناسایی کنند.
آنها باید ابزارهایی را که از قبل در اختیار دارند ترسیم کنند و تعیین کنند که آیا این ابزارها برای دستیابی به اهداف تجاری آنها کافی است یا خیر.در غیر این صورت، آن‌ها باید ابزارهایی را که صنعت ارائه می‌کند کشف کنند و به دنبال شرکای باشند که می‌توانند به کاهش شکاف کمک کنند.
همانطور که راه حل های انتقال فناوری تولید همچنان در حال تکامل هستند، تحول دیجیتال BPLM راه را برای مراقبت از بیمار با کیفیت بالاتر و سریعتر هموار می کند.
کن فورمن بیش از 28 سال تجربه و تخصص در فناوری اطلاعات، عملیات، و مدیریت محصول و پروژه متمرکز در فضای نرم افزاری و دارویی دارد. کن فورمن بیش از 28 سال تجربه و تخصص در فناوری اطلاعات، عملیات، و مدیریت محصول و پروژه متمرکز در فضای نرم افزاری و دارویی دارد.کن فورمن بیش از 28 سال تجربه و تخصص در فناوری اطلاعات، عملیات و مدیریت محصول و پروژه متمرکز بر نرم افزار و داروسازی دارد.کن فورمن بیش از 28 سال تجربه و تخصص در فناوری اطلاعات، عملیات و مدیریت محصول و پروژه متمرکز بر نرم افزار و داروسازی دارد.قبل از پیوستن به Skyland Analytics، کن مدیر مدیریت برنامه NAM در Biovia Dassault Systemes بود و سمت‌های مدیر مختلفی را در Aegis Analytical داشت.او پیش از این مدیر ارشد اطلاعات در توسعه نرم افزار Rally، مدیر ارشد تجاری در Fischer Imaging و مدیر ارشد اطلاعات در Allos Therapeutics و Genomica بود.
بیش از 150000 بازدید کننده ماهانه از آن برای پیگیری کسب و کار و نوآوری بیوتکنولوژی استفاده می کنند.امیدوارم از خواندن داستان های ما لذت ببرید!