با ظهور درمان‌های پیچیده‌تر تقریباً ماهانه، انتقال مؤثر فناوری بین شرکت‌های داروسازی زیستی و تولیدکنندگان بیش از هر زمان دیگری اهمیت دارد. کن فورمن، مدیر ارشد استراتژی محصول در IDBS، توضیح می‌دهد که چگونه یک استراتژی دیجیتال خوب می‌تواند به شما در جلوگیری از اشتباهات رایج در انتقال فناوری کمک کند.
مدیریت چرخه حیات زیست‌دارویی (BPLM) کلید ورود داروهای جدید درمانی و نجات‌بخش به جهان است. این مدیریت تمام مراحل توسعه دارو، از جمله شناسایی کاندیداهای دارویی، آزمایش‌های بالینی برای تعیین اثربخشی، فرآیندهای تولید و فعالیت‌های زنجیره تأمین برای رساندن این داروها به بیماران را پوشش می‌دهد.
هر یک از این عملیات‌های خط لوله عمودی معمولاً در بخش‌های مختلف سازمان وجود دارند و افراد، تجهیزات و ابزارهای دیجیتالی متناسب با آن نیازها در آنها تعبیه شده‌اند. انتقال فناوری فرآیندی است که شکاف‌های بین این بخش‌های مختلف را پر می‌کند تا اطلاعات توسعه، تولید و تضمین کیفیت را منتقل کند.
با این حال، حتی باسابقه‌ترین شرکت‌های زیست‌فناوری نیز در اجرای موفقیت‌آمیز انتقال فناوری با چالش‌هایی روبرو هستند. در حالی که برخی روش‌ها (مانند آنتی‌بادی‌های مونوکلونال و مولکول‌های کوچک) برای رویکردهای پلتفرمی مناسب هستند، برخی دیگر (مانند سلول‌درمانی و ژن‌درمانی) در صنعت نسبتاً جدید هستند و پیچیدگی و تنوع این درمان‌های جدید همچنان به روند شکننده فعلی فشار وارد می‌کند.
انتقال فناوری فرآیندی پیچیده است که بازیگران متعددی را در زنجیره تأمین درگیر می‌کند و هر کدام چالش‌های خاص خود را به این معادله اضافه می‌کنند. حامیان مالی زیست‌داروها قدرت مدیریت کل برنامه را دارند و می‌توانند بین ایجاد زنجیره تأمین و نیازهای برنامه‌ریزی سختگیرانه خود تعادل برقرار کنند تا زمان ورود به بازار را تسریع بخشند.
دریافت‌کنندگان فناوری‌های پایین‌دستی نیز چالش‌های منحصر به فرد خود را دارند. برخی از تولیدکنندگان در مورد پذیرش الزامات پیچیده انتقال فناوری بدون دستورالعمل‌های واضح و مختصر صحبت کرده‌اند. فقدان مسیر مشخص می‌تواند بر کیفیت محصول تأثیر منفی بگذارد و اغلب در درازمدت به مشارکت‌ها آسیب برساند.
هنگام انتخاب مناسب‌ترین مرکز تولید، در مراحل اولیه فرآیند انتقال فناوری، یک زنجیره تأمین ایجاد کنید. این شامل تجزیه و تحلیل طراحی کارخانه سازنده، تجزیه و تحلیل و کنترل فرآیند خود و در دسترس بودن و صلاحیت تجهیزات می‌شود.
هنگام انتخاب یک مدیر ارشد بازاریابی شخص ثالث، شرکت‌ها باید آمادگی مدیر ارشد بازاریابی را برای استفاده از پلتفرم‌های اشتراک‌گذاری دیجیتال نیز ارزیابی کنند. تولیدکنندگانی که داده‌های بسته‌بندی را در فایل‌های اکسل یا روی کاغذ ارائه می‌دهند، می‌توانند در تولید و نظارت اختلال ایجاد کنند و منجر به تأخیر در انتشار بسته‌بندی شوند.
ابزارهای تجاری موجود امروزی از تبادل دیجیتال دستور پخت‌ها، گواهی‌های آنالیز و داده‌های دسته‌ای پشتیبانی می‌کنند. با استفاده از این ابزارها، سیستم‌های مدیریت اطلاعات فرآیند (PIMS) می‌توانند انتقال فناوری را از فعالیت‌های ایستا به اشتراک‌گذاری دانش پویا، مداوم و قابل تعامل تبدیل کنند.
در مقایسه با رویه‌های پیچیده‌تر شامل کاغذ، صفحات گسترده و سیستم‌های مختلف، استفاده از PIMS یک فرآیند مداوم برای بررسی فرآیندها از استراتژی مدیریت تا انطباق کامل با بهترین شیوه‌ها با زمان، هزینه و ریسک کمتر فراهم می‌کند.
برای موفقیت، یک راهکار انتقال فناوری در چارچوب یک بازاریابی و مشارکت سالم در بازاریابی باید جامع‌تر از راهکارهای شرح داده شده در بالا باشد.
گفتگوی اخیر با مدیر ارشد عملیات جهانی یک مدیر بازاریابی پیشرو در صنعت نشان داد که مانع شماره یک برای جداسازی مراحل BPLM، فقدان یک راهکار انتقال فناوری تجاری موجود است که تمام بخش‌های فرآیند، نه فقط تولید نهایی را پوشش دهد. این نیاز در برنامه‌های توسعه زیست‌دارویی برای تولید انبوه داروهای جدید، اهمیت بیشتری پیدا می‌کند. به طور خاص، تأمین‌کنندگان مواد اولیه باید انتخاب شوند، الزامات زمانی در نظر گرفته شوند و رویه‌های آزمایش تحلیلی مورد توافق قرار گیرند که همه این موارد مستلزم توسعه رویه‌های عملیاتی استاندارد است.
برخی از فروشندگان برخی از مشکلات را خودشان حل کرده‌اند، اما برخی از فعالیت‌های BPLM هنوز راه‌حل‌های آماده‌ای ندارند. در نتیجه، بسیاری از شرکت‌ها «راهکارهای نقطه‌ای» را خریداری می‌کنند که برای ادغام با یکدیگر طراحی نشده‌اند. راه‌حل‌های نرم‌افزاری اختصاصی در محل، موانع فنی اضافی ایجاد می‌کنند، مانند ارتباط بین فایروال‌ها با راه‌حل‌های ابری، نیاز به بخش‌های فناوری اطلاعات برای انطباق با پروتکل‌های اختصاصی جدید و ادغام دست و پا گیر با دستگاه‌های آفلاین.
راه حل، استفاده از یک بزرگراه داده یکپارچه است که مدیریت، جابجایی و تبادل داده‌ها بین ابزارهای مختلف را ساده می‌کند.
برخی افراد معتقدند که استانداردها کلید حل مشکلات هستند. استاندارد ISA-88 برای مدیریت دسته‌ای، نمونه‌ای از استاندارد فرآیند تولید است که توسط بسیاری از شرکت‌های زیست‌دارویی پذیرفته شده است. با این حال، اجرای واقعی این استاندارد می‌تواند بسیار متفاوت باشد و ادغام دیجیتال را دشوارتر از آنچه در ابتدا در نظر گرفته شده بود، کند.
به عنوان مثال، می‌توان به قابلیت اشتراک‌گذاری آسان اطلاعات در مورد دستور پخت‌ها اشاره کرد. امروزه، این کار هنوز از طریق سیاست‌های کنترلی طولانی اشتراک‌گذاری اسناد Word انجام می‌شود. اکثر شرکت‌ها تمام اجزای S88 را در نظر می‌گیرند، اما قالب واقعی فایل نهایی به حامی مالی دارو بستگی دارد. این امر منجر به این می‌شود که مدیر ارشد بازاریابی (CMO) مجبور باشد تمام استراتژی‌های کنترلی را با فرآیند تولید هر مشتری جدیدی که می‌پذیرد، مطابقت دهد.
همچنان که فروشندگان بیشتری ابزارهای سازگار با S88 را پیاده‌سازی می‌کنند، تغییرات و بهبودهای این رویکرد احتمالاً از طریق ادغام، اکتساب و مشارکت حاصل خواهد شد.
دو مسئله مهم دیگر، فقدان اصطلاحات رایج برای این فرآیند و عدم شفافیت در تبادل داده‌ها است.
در طول دهه گذشته، بسیاری از شرکت‌های داروسازی برنامه‌های «هماهنگ‌سازی» داخلی را برای استانداردسازی استفاده کارکنان خود از اصطلاحات رایج برای رویه‌ها و سیستم‌ها انجام داده‌اند. با این حال، رشد ارگانیک می‌تواند تفاوت ایجاد کند، زیرا کارخانه‌های جدیدی در سراسر جهان راه‌اندازی می‌شوند که رویه‌های داخلی خود را، به ویژه هنگام ساخت محصولات جدید، توسعه می‌دهند.
در نتیجه، نگرانی فزاینده‌ای در مورد فقدان دوراندیشی در اشتراک‌گذاری داده‌ها برای بهبود فرآیندهای کسب‌وکار و تولید وجود دارد. این تنگنا احتمالاً با ادامه‌ی حرکت شرکت‌های بزرگ زیست‌دارویی از رشد ارگانیک به سمت خرید، تشدید خواهد شد. بسیاری از شرکت‌های بزرگ داروسازی پس از خرید شرکت‌های کوچک‌تر، این مشکل را به ارث برده‌اند، بنابراین هر چه بیشتر برای پردازش تبادل داده‌ها منتظر بمانند، این امر مخرب‌تر خواهد بود.
فقدان اصطلاحات رایج برای نامگذاری پارامترها می‌تواند منجر به مشکلاتی از سردرگمی ساده بین مهندسان فرآیند در مورد رویه‌ها گرفته تا اختلافات جدی‌تر بین داده‌های کنترل فرآیند ارائه شده توسط دو سایت مختلف که از پارامترهای متفاوتی برای مقایسه کیفیت استفاده می‌کنند، شود. این امر می‌تواند منجر به تصمیمات نادرست در مورد آزادسازی دسته‌ای و حتی "فرم ۴۸۳" سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) شود که برای اطمینان از یکپارچگی داده‌ها نوشته شده است.
همچنین باید در مراحل اولیه فرآیند انتقال فناوری، به اشتراک‌گذاری داده‌های دیجیتال توجه ویژه‌ای شود، به خصوص هنگامی که مشارکت‌های جدیدی ایجاد می‌شوند. همانطور که قبلاً ذکر شد، مشارکت یک شریک جدید در یک مبادله دیجیتال ممکن است نیاز به تغییر فرهنگ در سراسر زنجیره تأمین داشته باشد، زیرا شرکا ممکن است به ابزارها و آموزش‌های جدید و همچنین ترتیبات قراردادی مناسب نیاز داشته باشند تا از رعایت مداوم هر دو طرف اطمینان حاصل شود.
مشکل اصلی که شرکت‌های بزرگ داروسازی با آن مواجه هستند این است که فروشندگان در صورت نیاز به آنها اجازه دسترسی به سیستم‌هایشان را می‌دهند. با این حال، آنها اغلب فراموش می‌کنند که این فروشندگان داده‌های سایر مشتریان را نیز در پایگاه‌های داده خود ذخیره می‌کنند. به عنوان مثال، سیستم مدیریت اطلاعات آزمایشگاهی (LIMS) نتایج آزمایش‌های تحلیلی را برای تمام محصولات تولید شده توسط CMOها نگهداری می‌کند. بنابراین، تولیدکننده به منظور محافظت از حریم خصوصی سایر مشتریان، به هیچ مشتری خاصی اجازه دسترسی به LIMS را نمی‌دهد.
روش‌های مختلفی برای حل این مشکل وجود دارد، اما توسعه و آزمایش ابزارها و رویه‌های جدید ارائه شده توسط فروشندگان یا توسعه یافته در داخل شرکت، زمان بیشتری نیاز دارد. در هر دو مورد، مشارکت دادن بخش فناوری اطلاعات از همان ابتدا بسیار مهم است، زیرا امنیت داده‌ها بسیار مهم است و فایروال‌ها ممکن است برای تبادل داده‌ها به شبکه‌های پیچیده‌ای نیاز داشته باشند.
به طور کلی، وقتی شرکت‌های زیست‌دارویی بلوغ دیجیتال خود را از نظر فرصت‌های انتقال فناوری BPLM ارزیابی می‌کنند، باید تنگناهای کلیدی را که منجر به افزایش هزینه‌ها و/یا تأخیر در آمادگی تولید می‌شوند، شناسایی کنند.
آنها باید ابزارهایی را که از قبل دارند، ترسیم کنند و مشخص کنند که آیا این ابزارها برای دستیابی به اهداف تجاری‌شان کافی هستند یا خیر. در غیر این صورت، باید ابزارهایی را که صنعت ارائه می‌دهد، بررسی کنند و به دنبال شرکایی باشند که بتوانند به پر کردن این شکاف کمک کنند.
همزمان با تکامل مداوم راهکارهای انتقال فناوری تولید، تحول دیجیتال BPLM راه را برای مراقبت از بیمار با کیفیت بالاتر و سریع‌تر هموار خواهد کرد.
کن فورمن بیش از ۲۸ سال تجربه و تخصص در فناوری اطلاعات، عملیات و مدیریت محصول و پروژه با تمرکز بر حوزه نرم‌افزار و داروسازی دارد. کن فورمن بیش از ۲۸ سال تجربه و تخصص در فناوری اطلاعات، عملیات و مدیریت محصول و پروژه با تمرکز بر حوزه نرم‌افزار و داروسازی دارد.کن فورمن بیش از ۲۸ سال تجربه و تخصص در فناوری اطلاعات، عملیات و مدیریت محصول و پروژه با تمرکز بر نرم‌افزار و داروسازی دارد.کن فورمن بیش از ۲۸ سال تجربه و تخصص در فناوری اطلاعات، عملیات و مدیریت محصول و پروژه با تمرکز بر نرم‌افزار و داروسازی دارد. کن پیش از پیوستن به Skyland Analytics، مدیر مدیریت برنامه NAM در Biovia Dassault Systemes بود و سمت‌های مدیریتی مختلفی را در Aegis Analytical بر عهده داشت. پیش از این، او مدیر ارشد اطلاعات در Rally Software Development، مدیر ارشد بازرگانی در Fischer Imaging و مدیر ارشد اطلاعات در Allos Therapeutics و Genomica بود.
بیش از ۱۵۰،۰۰۰ بازدیدکننده ماهانه از آن برای دنبال کردن کسب و کار و نوآوری زیست فناوری استفاده می‌کنند. امیدوارم از خواندن داستان‌های ما لذت ببرید!